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                    基石藥業擇捷美®一線治療IV期非小細胞肺癌方案預設的總生存期分析數據公布

                    時間:2022-06-07 10:13:17 來源:互聯網

                      6月7日,港股創新藥企基石藥業(2616.HK)在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以壁報形式展示了擇捷美®(舒格利單抗注射液)一線治療IV期非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期(OS)期中分析數據。研究結果顯示,擇捷美®聯合化療可延長患者的OS,達到統計顯著性并具有臨床意義。所有亞組均顯示出臨床獲益,擇捷美®聯合化療的安全性良好,未發現新的安全性信號。這表明,擇捷美®已經成為全球首個聯合化療改善鱗狀和非鱗狀IV期初治非小細胞肺癌患者患者OS的PD-L1抗體。

                      對此,擇捷美®注冊性臨床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示:“晚期肺癌一線治療的目標是最大限度地改善患者的預后。擇捷美®聯合化療在晚期肺癌患者中顯示出了持久的臨床獲益,顯著改善了患者的OS,安全性良好。擇捷美®已被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》 I級推薦用于聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者。希望擇捷美®可以惠及更多中國NSCLC患者,助力更多肺癌患者實現長期生存!

                      基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:“OS是晚期腫瘤研究的金標準,在研究設計之初,我們就預見性地把OS作為預設的研究終點。此次公布的研究結果進一步證明了擇捷美® 在一線NSCLC治療中的重要價值,極大延長患者OS的同時,擇捷美®依然顯示了良好的耐受性。我們在全力推進擇捷美® 在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究,希望擇捷美®可以造福更多腫瘤患者!

                      據了解,GEMSTONE-302研究旨在評估擇捷美®聯合化療對比安慰劑聯合化療,在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性,該試驗主要研究終點為研究者評估的疾病無進展生存期(PFS);次要研究終點包括OS, 盲態獨立中心審閱(BICR)評估的PFS, 研究者評估的PD-L1>=1%的患者的PFS,客觀緩解率(ORR)、中位持續緩解時間(DoR)和安全性等。本次所公布的臨床方案預設的總生存期期中分析數據顯示,擇捷美®聯合化療相比安慰劑聯合化療顯著延長患者中位總生存期8.5個月,死亡風險降低35%,不同的病理分型和PD-L1表達水平亞組患者均能從擇捷美®治療中獲益。

                      OS期中分析中的關鍵數據

                      

                      (數據截止日期:2021年11月22日)

                      公開資料顯示,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準擇捷美®兩個適應癥,分別是用于聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀IV期NSCLC患者,和用于治療同步或序貫放化療后未發生疾病進展的III期NSCLC患者。擇捷美®是全球首個同時覆蓋III 期和 IV 期NSCLC適應癥的PD-(L)1抗體。

                      目前,基石藥業正攜手戰略合作伙伴EQRx,與全球多國藥監部門溝通舒格利單抗上市申報事宜,預計在2022年下半年遞交大中華區以外首個IV期NSCLC的NDA。此次公布的總生存期數據,將用于支持擇捷美®在大中華區以外的多個國家和地區的新藥上市申請。

                      值得一提的是,本次ASCO會議上,擇捷美®另一項重磅進展,治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注冊性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結果已在6月4日以口頭匯報形式公布,數據顯示擇捷美®有望成為全球首款獲批用于該領域的PD-(L)1抗體,進一步證實其具有同類最優潛力。

                      * 數據來源:Zhou, C., Wang, Z., Sun, Y., Cao, L., Ma, Z., Wu, R., ... & Yang, J. (2022). Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. The Lancet Oncology.

                    (責任編輯:華康)

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